（二）生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪的界限
根据《刑法》第一百四十条的规定，生产、销售伪劣产品罪，是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为。生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪不仅犯罪主体相同，而且主观方面都是故意，客观方面也都包括生产和销售两种行为。同时，两者犯罪对象还存在包容关系，不符合标准的医用器材在广义上也属于产品的一种。所以，在司法实践中也就容易混淆。
生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪之间的主要区别： (1)侵犯的客体不同。生产、销售不符合标准的医用器材罪侵犯的客体是国家对生产、销售医用器材产品质量的监督管理制度和公民的生命、健康安全；而生产、销售伪劣产品罪的客体是国家对生产、销售产品质量的监督管理制度和消费者的合法权益。(2)犯罪对象不同。生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象仅限于不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料；而生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象是一切伪劣产品。
因为医疗器械、医用卫生材料关系到人体健康，具有不同于一般产品的特殊性质，故刑法将生产、销售不符合标准的医用器材的行为单独规定为犯罪，予以重点打击。如果犯罪行为人生产、销售不符合标准的医用器材，不足以严重危害人体健康，则不能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪；倘若其销售金额在五万元以上的，则以生产、销售伪劣产品罪论处。如果犯罪行为人既构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，又构成生产、销售伪劣产品罪，则依照处罚较重的规定定罪处罚，不实行数罪并罚。
（三）生产、销售不符合标准的医用器材罪与医疗事故罪的界限
根据《刑法》第二白‘三十五条的规定，医疗事故罪是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的的行为。生产、销售不符合标准的医用器材罪与医疗事故罪_者的区别表现在：
1、侵害的客体不同。生产、销售不符合标准的医用器材罪侵犯的客体是国家对生产、销售医用器材产品质量的监督管理制度和公民的生命、健康安全；医疗事故罪侵害的客体是国家对医疗工作的管理秩序和就诊人的生命、健康安全，该罪针对的是特定的患者，侵害的是特定人的生命和健康权利。
2、客观方面不同。生产、销售不符合标准的医用器材罪的客观方面，表现为行为人违反国家产品质量法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以对人体健康造成严重危害的情况；而在医疗事故罪的情况下，医务人员违反有关的规章制度，即国家卫生行政部门、医疗单位制定的有关诊断、处方、用药、麻醉、手术、输血、护理、化验、消毒、查房等各个医务环节的规章制度和技术操作常规，严重不负责任，造成了患者的死亡或严重损害患者人体健康的后果。如果医务人员严重不负责任，对患者错误地使用了医疗器材，以致发生死亡或严重损害人体健康事故的，构成医疗事故罪，而非生产、销售不符合标准的医用器材罪。
3、主观方面不同。生产、销售不符合标准的医用器材罪是故意犯罪，即生产者、销售者明知其生产、销售不符合有关标准的医疗器材会发生人体健康严重危害的结果，并放任这种结果的发生；医疗事故罪则是过失犯罪，即行为人对造成患者死亡或者严重损害患者人体健康的后果，在主观上持否定的态度。也就是行为人应当预见自己严重不负责任的行为会造成患者的死亡或者严重损害患者人体健康，因为疏忽大意而未预见，或者已经预见到而轻信能够避免的心理态度。
