根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条的规定：“在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，从重处罚。医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。”
（三）主体特征
生产、销售不符合标准的医用器材罪的主体，是一般主体，包括年满16周岁，具有刑事责任能力的自然人和单位。从实践来看，实施本罪的大多为从事医疗器械、医用卫生材料生产、经营的国有、集体企事业单位，也有没有经批准而擅自从事生产、销售医疗器械、医用卫生材料的乡镇企业、街道企业、私营企业、个体工商户及其他单位和个人。
（四）主观特征
生产、销售不符合标准的医用器材罪的主观方面必须是故意，即行为人明知生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料，会发生危害人体健康的结果，而放任这种后果的发生。根据刑法设立生产、销售不符合标准的医用器材罪的基本精神，本罪主观方面并不以具有营利目的为必要条件。
根据《产品质量法>第二十六、四十一条的规定，在下列情况下．，行为人虽然明知生产了不符合标准的医用器材，也知道可能造成严重的危害后果，但不能以犯罪论处： (1)具备产品应当具备的使用性能，并对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的。(2)因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，但生产者能够证明有下列情形之一的，不构成本罪：一是未将产品投入流通的；二是产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的； 是将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。
三、立案标准
生产或者销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以对人体健康造成严重危害的，应移送公安机关予以追诉；另外，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，销售金额在五万元以上的，也应当移送公安机关予以追诉，但应依刑法第一百四十九条之规定以涉嫌构成生产、销售伪劣产品罪移送。
在实践执法过程中，行为人虽然实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，但并不足以对人体健康造成危害，而且销售金额不够五万元的，则不能认为是犯罪，而是属于一般违法行为，只能予以行政处罚。
四、罪错界限
实践当中，在认定生产、销售不符合标准的医用器材罪时应严格遵循罪刑法定原则，做到主客观相统一，运用犯罪构成理论，全面、客观地分析具体案情，做到定性准确。
（一）生产、销售不符合标准的医用器材罪与非罪的界限
认定本罪的罪与非罪主要应注意以下几个方面：(1)考察该医疗器械、医用卫生材料是否不符合保障人体健康的国家标准、行业标准。如果是符合标准的，则不可能构成本罪。(2)看行为人生产或销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料是否足以严重危害人体健康。如果没有足以严重危害人体健康，则不构成犯罪或不构成本罪。(3)看行为人生产、销售上述医疗器械、医用卫生材料是否出于故意。如果行为人不知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而予以生产或销售则不构成犯罪或不构成本罪。
