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医药及生物领域的发明申请专利内容(4)

发布时间:2015-05-29 17:02点击率:

  再例如:调胃承气汤是由大黄10g、芒硝10g、甘草6g制成,功用是缓下热结,主治阳明病胃肠热;还有一种药物叫大陷胸汤,由大黄10g、芒硝10g、甘遂1g制成,功用是泻热逐水,主治结胸证。二者区别在于后者以甘遂替换了前者的甘草,但是,这两个药是功用主治完全不同的药物,替换之后的药物在功用和主治方面已有很大的区别,假设前者是现有技术,后者是专利申请,后者应当是具备创造性的。

  如果专利申请要求保护的中药产品,其原料组成是现在方剂的相加组合,申请人应当以可信性的数据证明这种相加产生了协同增效作用或产生了新的医疗用途,其创造性才可以被确认。

  如果一项专利申请的中药是以原料处方中各组分之间的相互配比为特征,申请人应当以可信性的对比数据或临床对比观察资料说明由于这种特殊的配比改变,使得形成的新产品产生了意外的突出效果或新的医疗用途,该产品才具备创造性。

  例如,小承气汤与厚朴三物汤均由大黄、厚朴和枳实制成,但是,二者的用量不同,小承气汤的用量为大黄12g、厚朴6g、枳实9g,以大黄为君药,功用轻下热结,主治阳明腑满,主治腹满痛而大便秘者。假设前者作为现有技术,后者作为专利申请,后者则具有创造性。

  如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方,现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品,这种全新的中药具备创造性。

  如果一种中药,由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果,这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是,首先这种产品要具备新颖性。也就是说,经过这种不同的制备方法生产出的产品,在产品的特征上应当有别于现有技术,如果是已知的产品,作为产品已经不具备新颖性,这种情况下只能获得方法专利。

  中药专利的“三性”是如何审查的?(2)

  李德军

  1.中药单方产品的创造性判断对于单方中药专利申请来说如果一种物质(植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过,或者虽然记载过,但从未记载过具备药用作用,只要这种物质制成的中药具有诊断、治疗或预防疾病的作用,则此中药具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的方法联系在一起的,不管该方法是常规方法还是非常规方法,必须经过一定的方法将所述的物质制备成药。如只是原料物质则不能获得专利,因为这种物质只是一种发现。

  如果一项中药产品的专利申请,是以一种从已知中药原料中得取的有效部位作为活性成分,且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质,由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质,只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用,该产品即具备创造性。在此,对于公离方法是否是常规方法不作特殊要求。

  2.中药方法专利申请的创造性判断

  对于已知产品(复方或单方)的制备方法,在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺,与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果,这种方法具备创造性。

  对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说,可以是某一过程方法的改进,也可以是多步骤的改进,而且,对于该方法的每具体步骤来说,可能均属于常规方法,只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的,这种方法从整体上组合起来即具备创造性。

  对于所产生的有益效果来说分两种情况:一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善,如增加了新用途,或者使得原来的疗效有所提高,或降低了副作用,或延长了储存期、提高了纯度、改善了口感等。另一种情况是给生产过程带来了改善,例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。

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