国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”))今天发布《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称“办法”),将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,明确总局负责注册,省级食药监管部门负责备案,办法将于今年7月1日实施。
与以往的注册管理制度相比,《办法》依据新食品安全法,对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。
办法规定,总局负责保健食品注册管理,以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理,并指导监督省级食药监管部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省级食药监管部门负责本行政区域内保健食品备案管理,并配合总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食药监管部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理,承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
办法优化了保健食品注册程序,生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和复核检验,使各项流程紧密衔接。
根据办法,审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的,审评机构均可以终止审评,提出不予注册的建议,以减少审评资源的浪费；将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前,突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。
办法明确了保健食品的备案要求,使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案,国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。
办法提出,总局行政受理机构负责接收相关进口保健食品备案材料,省级食药监管部门负责接收相关保健食品备案材料。食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案,发放备案号,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布；不符合要求的,应当一次性告知备案人补正相关材料。食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。
办法还对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责进行了划分。其中,申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责,对产品的安全性、有效性和质量可控性负责；审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验,在60日内完成技术审评工作,向总局提交综合审评结论和建议；行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。
