（三）主体特征
本罪的主体为一般主体。凡达到法定刑事责任年龄且具有刑事责任能力的自然人均可构成本罪，单位亦能成为本罪主体。
（四）主观特征
本罪只能由故意构成，即行为人明知自己生产、销售的是假药，必然危害人体健康，但仍进行生产、销售。行为人的目的大多是以营利为目的，但也不可否认以其他日的而实施犯罪的存在，比如为了不正当竞争或者发泄私仇，损害某个名牌厂家的信誉，而大量生产、销售伪劣产品等等。因此，以营利为目的不作为构成本罪的必要要件，只要行为人故意生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，就可以构成本罪。如果生产者不是故意生产假药，而是由于过失或者制造过程中的缺陷，使生产出来的产品未能全部达到规定的质量标准，就不构成本罪。
三、立案标准
对经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当予以移送： 1、含有超标准的有毒有害物质的；2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
此外生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，或者致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，无疑更是必须移送的案件。
四、罪错界限
（一）生产、销售假药罪与一般违法行为的界限
生产、销售了足以严重危害人体健康的假药，才能构成生产、销售假药罪。而一般的生产、销售假药违法行为是指生产、销售了不足以严重危害人体健康的假药，且销售金额不足五万元的，情节较轻的行为。
在此要注意的是在我国各地有生产、销售民间偏方的现象。这些民间偏方经过长期的实践使用，得到了民间一定程度的认可，虽可能不符合法定标准，但在临床上对于防治某些疾病往住确有一定的效用，有的甚至能治好疑难杂症，对于生产、销售这类药品的，不能以生产~销售假药罪论处。有的即使疗效不大、甚至没有疗效，只要没有副作用、不足以危害人体健康即不应以生产、销售假药罪论处。但对于利用偏方、土方为幌子兜售假药，足以严重危害人体健康的则应以本罪论处。
（二）生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品的界限
l、侵犯的客体不同。生产、销售假药罪侵犯了国家药品管理制度和人民群众的生命权、健康权；而生产、销售伪劣产品罪侵犯了国家对产品的质量管理制度和消费者合法权益。
2、犯罪对象不同。生产、销售假药罪的犯罪对象仅限于药品；而生产、销售伪劣产品罪则包括所有产品。
3、构成犯罪的标准不同。生产、销售假药罪是危险犯，必须 “足以严重危害人体健康”才能构成；而生产、销售伪劣产品罪则是数额犯，只有生产、销售伪劣产品销售金额达五万元以上才构成犯罪。
生产、销售假药的行为，如果不构成生产、销售假药罪，但足销售金额在五万元以上的，应依生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
行为人的行为同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪时，应依照处刑较重的犯罪定罪处罚。由于生产、销售假药罪的最高刑是死刑，而生产、销售伪劣产品罪的最高刑是无期徒刑，因此，在一般情况下应按生产、销售假药罪定罪量刑，但在复杂情况下，要比较两个罪量刑幅度的轻重，应依照处刑较重规定处罚。比如生产、销售假药销售金额二十万元以上五十万元以下，又足以严重危害人体健康，但还没有对人体健康造成严重危害的情况下，生产、销售假药罪的法定最高刑为三年有期徒刑，而生产、销售伪劣产品罪的法定最高刑为七年，因此，应按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。又比如生产、销售假药销售金额在二百万元以上，同时对人体健康造成了严重危害，但还没有致人死亡或者对人体健康造成其他特别严重危害的，生产、销售伪劣产品罪的法定最高刑为十五年有期徒刑，生产、销售假药罪的法定最高刑为十年有期徒刑。因此，也应按生产、销售伪劣产品罪定罪量刑。类似的复杂情况还很多，在此不再一一赘述。
