上述研究员表示，专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。据了解，美国仿制药同样对药企提出了较高的研发要求，并且FDA会对仿制药做出多种要求，换言之，美国仿制药仅仅省去了前期的一系列触及研发和临床试验，在药物疗效和品质方面，仿制药与原研药并无过多区别。
同样，国家卫计委及国家食品药品监管总局对仿制药也有多种要求，特别是新修订药品GMP更是如此。但在实际执行过程中，国内药企粗制滥造的倾向性较为严重，客观上将仿制药变成了山寨药，但实际上二者存在本质的区别。
“如天方药业的TPN729MA本质上是仿制药，但从前期的立项、申报再到研制、量产，需要经过数年时间，才能生产出与万艾可功能相近的药品，否则将不可能分食万艾可专利到期留下的市场。”上述研究员指出。另有研究指出，TPN729MA仍需数年才能实现量产。
据了解，在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域，仿制药的竞争更为激烈，这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向，目前国内有相当一部分上市药企正在逐步布局。
来源：网络
